委托生产服务

合规 · 高效 · 全程可控

泽诺维为医疗器械企业提供全流程委托生产服务，涵盖有源器械、无源器械、体外诊断设备及配套耗材等产品类别。

依托符合GMP要求的洁净厂房与先进生产线，我们帮助客户完成从小批量试产到规模化生产的全过程，确保产品安全、有效、合规上市。

一、核心优势

合规保障：严格按照NMPA、ISO 13485等国内外法规要求设计与生产，提供完整的注册与生产合规支持。

柔性产能：多条生产线可灵活调配，支持多品种、小批量到大规模量产的不同需求。

一站式服务：从工艺开发与优化→ 试产验证 → 注册申报支持 → 规模化生产 → 质量检验与放行，全程由专业团队跟进。

严格质控：建立完善的IQ/OQ/PQ验证体系，全过程质量检测与可追溯记录，确保批次稳定可靠。

密与知识产权保护：签署保密协议（NDA），完善的权限与数据管理，保障客户核心技术安全。

二、服务流程

需求沟通：了解产品特性、预期产量、目标市场法规。

工艺评估与方案设计：制定生产工艺路线、产能规划与质控方案。

试产与验证：在小试/中试线上完成工艺验证与产品性能确认。

注册与生产衔接：配合客户完成注册申报所需的生产相关资料。

规模化生产：在符合GMP要求的洁净车间内进行批量生产。

质检与交付：完成成品检验、包装、仓储与物流安排。

三、适用产品类型

有源医疗器械（监护设备、治疗设备、康复设备等）

无源医疗器械（一次性耗材、植入物、手术器械等）

体外诊断设备及试剂

特殊用途医疗器械（如眼科、口腔科、妇产科专用设备等）

四、客户价值

缩短上市周期：减少自建厂房与团队的时间成本。

降低投资风险：按需付费，避免产能闲置与高额固定资产投入。

提升产品质量：依托专业CDMO的质量体系与经验，提高产品稳定性和市场认可度。

专注核心竞争力：客户可集中精力于研发与市场拓展，生产与合规交由我们完成。