新版 GMP 将于 2026 年 11 月落地，2027 年 6 月二类器械全面强制 UDI 赋码，药监、卫健、医保三部门数据互通，无 UDI 标识产品无法流通入院、完成医保结算，生产 - 仓储 - 经销 - 医院一体化追溯闭环已成医械企业合规刚需。泽诺维依托医疗器械 CDMO 全链条服务能力，以可视化数字化体系打通四大环节断点，输出可直接落地、适配飞检核查的闭环搭建实操路径，轻量化完成 UDI 全生命周期追溯体系建设。
一、生产端：源头赋码绑定，筑牢追溯根基
泽诺维前置完成 UDI 编码规划、DI 注册申报与国家数据库批量上传，按照 GS1 规范生成产品固定 DI 码与含批次、序列号、有效期的动态 PI 码，同步完成多级包装码关联绑定今日头条。产线搭载视觉扫码赋码工位，来料原料批次、工序参数、操作人员、灭菌检验记录自动与 UDI 绑定存档，批生产记录一键归档，成品放行前强制核验 UDI 数据完整性，从生产源头锁定单品唯一身份，规避赋码错漏、台账缺失等飞检风险。
二、仓储端：扫码库管联动，库存精准溯源
对接 WMS 仓储管理系统，成品入库扫码绑定库位信息，出库扫码关联订单与经销主体，做到货、账、UDI 三单匹配。全程留存出入库扫码日志，自动锁定临期、滞销、待召回产品，支持正向查库存、反向溯生产批次；针对冷链耗材同步录入储运温湿度数据，满足 GSP 仓储合规，无需企业额外搭建仓储追溯系统。
三、经销端：流向数据回传，渠道防窜可控
向各级经销商开放轻量化扫码端口，收货扫码确认入库、分销扫码上传流向，数据实时回传至总追溯中台。泽诺维 CDMO 平台自动归集全渠道经销流向台账，异常窜货、超范围销售系统自动预警，批量导出可用于药监核查的流通凭证，解决传统经销链路数据碎片化、流向无法管控的行业痛点，简化上下游对账与合规报备工作。
四、医院端：临床闭环落地，打通使用最后一环
协助 UDI 与医院 HIS、SPD 系统做接口适配，实现 UDI、院内编码、医保耗材编码三码映射互通。耗材入库核验 UDI 后方可入库领用，术中植入类器械扫码绑定患者病历，使用记录同步归档，不良事件上报、产品召回可依据 UDI 快速锁定同批次所有终端使用信息，彻底完成从出厂到临床使用的全链条闭环追溯。
五、泽诺维一体化闭环核心优势
区别于分环节零散整改，泽诺维以 CDMO 一站式模式打包 UDI 编码、标签印制、产线改造、系统对接、体系文件搭建全服务，适配初创企业与量产厂家不同需求。整套追溯体系符合 ALCOA + 数据完整性原则，电子档案具备药监认可效力，可直接应对飞行检查与常态化监管，大幅降低企业自研系统、团队搭建、反复整改的时间与资金成本，助力企业在 UDI 强制时限前高效完成合规布局，打通产品上市、流通、临床全链路数字化管理。
