一、准入资质与合作基础（8 条 FAQ）
Q1：医疗器械是否允许委托 CDMO 代工生产？有无禁止品类？
回答：常规一、二、三类医疗器械均可委托 CDMO 生产；列入《禁止委托生产医疗器械目录》的高风险植入器械严禁委托代工，必须注册人自建产线生产。法规来源
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 752 号）第三十四条
- 国家药监局 2022 年第 17 号通告《禁止委托生产医疗器械目录》
Q2：CDMO 受托我方产品，CDMO 必须具备什么资质证件？
回答：CDMO 需持有有效《医疗器械生产许可证》，生产范围必须覆盖受托产品管理类别、产品大类；一类医疗器械仅需完成生产备案即可承接委托。法规来源：《医疗器械生产监督管理办法》（市监总局令第 53 号）第二十五条、第二十九条国家市场监...
Q3：MAH 只做注册研发、完全委托 CDMO 全流程生产，MAH 是否还需要自建质量部？
回答：必须独立设立质量管理机构，配置专职质量、法规、不良事件、放行人员，不得将法定主体责任通过协议转移给 CDMO；仅委托生产也需运行全生命周期质量管理体系。法规来源
- 国药监 2024 年 38 号公告《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》第二条国家药监局
- 新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年 107 号公告）第 110 条赣州市市场...
Q4：合作必须同时签《委托加工协议》+《质量协议》两份文件吗？
回答：硬性要求两份文件并存；商务协议约定产能、交付、结算、保密；质量协议按照官方编制指南编写，划分质量权责、变更、放行、偏差、内审、召回管理。法规来源：国药监 2022 年第 20 号通告《医疗器械委托生产质量协议编制指南》
Q5：一份产品注册证，可以同时委托多家 CDMO 并行生产吗？
回答：现行法规已取消 “仅限一家受托方” 限制，同一张注册证可委托多家合规 CDMO，注册证备注栏会标注全部受托企业信息。法规来源：市监总局 53 号令《医疗器械生产监督管理办法》官方官方解读（NMPA 官网）国家药品监...
Q6：境外医疗器械产品，能否直接委托国内 CDMO 落地生产？
回答：境外原注册证无法直接境内 CDMO 生产；如需国内量产，须在 NMPA 完成境内产品注册，以境内 MAH 身份委托 CDMO；原有进口产品如需国产化转产执行对应公告要求。法规来源：国家药监局进口医疗器械境内生产相关管理公告
Q7：CDMO 可以承接医疗器械研发小试、中试、商业化量产全链条 CDMO 服务吗？
回答：允许 CDMO 提供工艺开发、样品制备、中试放大、注册检验试样、商业化受托生产一体化服务；研发阶段试样生产同样需要 CDMO 在许可范围内管控质量记录。法规来源：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、MAH 制度改革配套政策文件
Q8：跨省市委托异地 CDMO 生产，注册核查由哪边药监负责？
回答：注册体系核查以注册人所在地省药监局为主，可联合 CDMO 属地药监共同核查；注册方可委托属地药监核查 CDMO 厂区资料，最终由注册地药监汇总判定。
法规来源：国药监 2024 年 38 号公告第十三条中国政府网
二、双方质量责任、放行管理（7 条 FAQ）
Q9：产品最终质量责任主体是 MAH 还是 CDMO？
回答：MAH（委托方）承担产品全生命周期终身法定质量责任；CDMO 仅对自身生产行为、现场工艺执行、生产过程放行行为负责。法规来源：《医疗器械监督管理条例》第三十四条、53 号令第二十六条国家市场监...
Q10：生产放行、上市放行分别由哪一方执行？两者区别？
回答
- CDMO 负责生产放行：车间成品检验合格、过程记录无误，CDMO QA 放行出厂；
- MAH 负责上市放行：复核 CDMO 全套生产 / 检验资料，授权人员签字后方可对外上市销售；CDMO 出厂放行≠产品合法上市。法规来源：市监总局 53 号令第三十四条中国政府网
Q11：CDMO 拿到我方图纸 / 工艺文件，能否直接照搬使用生产？
回答：不可以。CDMO 需结合自身厂房、设备、人员、体系文件，将甲方技术文件转化为企业受控文件，完成工艺适配、验证确认后方可投产。法规来源：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》委托生产章节
Q12：原材料采购、来料检验，物料所有权与管控责任怎么划分？
回答：物料可由 MAH 采购供货、也可授权 CDMO 代为采购，必须在质量协议写明；无论谁采购，来料质量验收、供应商管理主体为 MAH，CDMO 执行进厂检验与仓储管控。法规来源：新版 GMP 第 108、109 条，53 号令第三十三条记录管理要求赣州市市场...
Q13：生产出现偏差、不合格品，整改闭环由谁主导？
回答：CDMO 负责现场偏差调查、整改实施；MAH 负责根本原因评审、纠正预防措施确认、跟踪闭环，重大质量问题 MAH 牵头处置。法规来源：53 号令第三十七条纠正 / 预防措施条款国家市场监...
Q14：CDMO 需要定期接受我方现场审计吗？法规有无频次要求？
回答：法规强制要求 MAH 定期对 CDMO 质量管理体系开展现场审核评估；常规商业化生产建议每年至少一次全覆盖审计，高风险产品增加飞行检查频次。法规来源：2025 版 GMP 第 109 条赣州市市场...
Q15：产品变更（工艺、原料、设备），CDMO 自行调整可以吗？
回答：所有影响产品安全有效的变更，CDMO 仅可提交变更方案，必须经 MAH 评估分类；重大变更走注册变更，微小变更备案管理，CDMO 无权私自更改受控工艺参数。法规来源：53 号令第三十八条变更控制管理条款国家市场监...
三、UDI 唯一标识、追溯管理（5 条 FAQ）
Q16：UDI 赋码、数据库上传工作，是 MAH 负责还是 CDMO 负责打印赋码？
回答：MAH 完成 DI 码申请、数据库申报备案（法定主体）；可委托 CDMO 在产品包装、本体完成 PI 动态赋码、喷印；上市前数据上传义务归属 MAH。法规来源：53 号令第三十六条、《医疗器械唯一标识系统规则》
Q17：CDMO 需要留存生产批记录多久？MAH 资料保存年限要求？
回答：记录保存期限≥产品有效期满后 5 年；无有效期产品不少于产品上市销售之日起 10 年；CDMO 留存本厂生产原始记录，MAH 汇总全套追溯档案。法规来源：《医疗器械生产质量管理规范》记录管理章节、《医疗器械监督管理条例》记录保管要求
Q18：多批次召回事件，CDMO 需要配合哪些工作？
回答：MAH 制定召回方案、对外上报监管；CDMO 需配合调取批次生产记录、锁定库存、产品隔离、返修 / 销毁执行，提供全部生产溯源数据。法规来源：《医疗器械召回管理办法》、2024 年 38 号公告主体责任条款
Q19：一类医疗器械是否全部豁免 UDI？
回答：多数一类器械豁免 UDI；重复使用一类手术器械需 DI 码，豁免 PI 生产标识；定制式医疗器械整体豁免 UDI。法规来源：NMPA 2026 年第 15 号 UDI 专项公告国家药品监...
Q20：CDMO 产线 UDI 喷码错误，处罚追责主体是谁？
回答：药监处罚首要对象为注册 MAH；MAH 依据双方质量协议向 CDMO 追责赔偿，监管不会因委托代工免除 MAH 处罚责任。
四、注册申报、体系核查、GMP 相关（6 条 FAQ）
Q21：注册申报资料里，委托 CDMO 生产需要提交哪些委托资料？
回答：委托协议、质量协议、CDMO 生产许可证复印件、CDMO 厂区地址、管理者代表信息、双方体系对接说明文件，注册证备注栏自动标注受托 CDMO 信息。法规来源：《医疗器械注册与备案管理办法》、2024 年 38 号公告第十四条中国政府网
Q22：CDMO 的洁净车间、验证文件，MAH 注册核查时会被药监检查吗？
回答：一定会同步核查 CDMO 厂区环境、设备验证、工艺验证、清洁验证、人员资质、批记录；核查不合格直接阻滞注册审评进度。
Q23：CDMO 的工艺验证方案，由甲方编写还是 CDMO 编写？
回答：双方协同编制，MAH 负责验证策略、接收标准；CDMO 结合产线实际编制执行方案并落地试验，最终验证报告由双方共同确认归档。法规来源：注册体系核查指南 - 工艺验证要求
Q24：CDMO 能否同时承接多家竞品医疗器械代工？是否合规？
回答：法规无禁止性条款；商业层面依靠保密协议、数据隔离、车间分区、权限管控规避技术泄密，属于商业风控约定范畴。
Q25：CDMO 厂区接受药监飞行检查，MAH 需要全程配合吗？
回答：药监抽查 CDMO 受托产品时，可直接调取 MAH 放行记录、变更文件、不良事件档案，MAH 必须同步配合监管问询与资料提交。
Q26：中试样品（非上市销售）由 CDMO 制备，是否需要全套 GMP 管控？
回答：注册送检用中试样品生产过程必须符合 GMP 管理，保留完整试验记录；研发阶段非送检小样可做分级管控，但不得流入市场。
五、不良事件、售后、保密合规（4 条 FAQ）
Q27：终端出现不良事件，CDMO 需要向 MAH 提供哪些资料？
回答：对应批次生产记录、检验报告、环境监测数据、设备运行记录、偏差历史记录，协助 MAH 完成不良事件分析、上报监管部门。法规来源：53 号令第四十条不良事件监测义务条款国家市场监...
Q28：CDMO 对甲方配方、工艺、注册资料的保密义务法规有无强制要求？
回答：法规要求受托方对委托方技术资料保密；同时《反不正当竞争法》加持，质量协议内必须约定泄密赔偿、数据分级管理、离职人员保密约束。
Q29：委托终止后，CDMO 必须销毁甲方所有产品、图纸、电子文件吗？
回答：质量协议约定终止后物料处置、文件销毁 / 返还规则；法规要求在产品质保追溯期内，CDMO 仍需留存对应批次法定记录，不可直接销毁历史批记录。
Q30：CDMO 负责产品灭菌、包装工序，灭菌放行责任划分？
回答：CDMO 完成灭菌工艺运行 + 灭菌放行；MAH 复核灭菌报告并入上市放行资料，灭菌工艺验证文件由双方共同维护更新。
六、高频红线禁忌 FAQ（3 条）
Q31：MAH 不出任何质量人员，全权托管 CDMO 全包全流程，合规吗？
回答：不合规，属于典型主体责任缺位，药监核查重点缺陷项，会直接否决注册、责令停产整改。
Q32：用 CDMO 现成注册证贴牌售卖产品，是否属于合法 CDMO 合作？
回答：不属于正规 CDMO，属于无证贴牌违法行为；CDMO 仅可受托生产，产品注册权属必须归属委托 MAH 企业。
Q33：委托生产质量协议过期未续签，继续生产会有什么合规风险？
回答：生产行为判定为不合规生产，产品存在被责令召回、扣押、行政处罚风险；质量协议有效期不得超过双方证照有效期。
配套常用法规总清单（便于文案引用）
- 《医疗器械监督管理条例》国务院 752 号令
- 《医疗器械生产监督管理办法》市监总局 53 号令（2022）
- 《医疗器械注册与备案管理办法》市监总局 47 号令
- 2024 年第 38 号公告（委托生产强监管）
- 2022 年 20 号公告（质量协议编制指南）
- 2022 年 17 号公告（禁止委托生产目录）
- 2025 年 107 号公告（新版医疗器械生产 GMP）
- UDI 系统规则及各批次实施公告
