在有源医疗器械研发落地中，机电一体化集成复杂度高、合规门槛严苛，大量创新企业卡在样机无法转化为合规量产产品的瓶颈。泽诺维（Zenova）作为北京中关村医疗器械 CDMO 专业中试平台，打通硬件电路板、结构件加工、嵌入式固件开发、整机联调全链条，构建从原型样机、小试中试到规模化量产交付的闭环落地路径，为有源医疗设备提供全流程委托开发与制造服务。
一、硬件与结构：医疗级可靠性前置设计
硬件电路板是有源设备核心基础，泽诺维严格遵循医疗 IPC 3 级标准开展 PCB 方案设计、元器件选型与 PCBA 贴片加工，提前完成 EMC 电磁兼容、安规 GB9706.1 预整改，通过 DFM 可制造性设计规避批量焊接隐患，同步落实 UDI 可追溯点位预留、测试点标准化布局，满足注册核查硬性要求。配套精密结构件依托医疗产品公差标准开模加工，兼顾防护等级、灭菌耐受性与人机工程要求，完成跌落、振动、高低温环境可靠性验证，从硬件源头锁定产品稳定性，解决实验室样机结构松散、无法量产的通病。
二、固件嵌入式开发：合规化软件全生命周期管控
针对有源医疗器械软件合规痛点，团队按照IEC 62304 医疗软件生命周期标准完成嵌入式固件编写、版本迭代、单元测试与 MC/DC 覆盖率测试，同步输出完整软件 V&V 验证文档、风险分析报告与可追溯性台账，覆盖算法逻辑、设备交互、数据存储、网络安全等模块，可直接用于 NMPA 注册提交，大幅缩短有源软件注册整改周期，补齐多数研发团队软件合规短板。
三、整机装配联调：中试工艺验证打通量产断点
样机完成软硬件独立开发后，泽诺维启动整机机电联调、系统集成测试，排查硬件与固件匹配 bug、信号干扰、整机功耗异常等问题。进入中试放大阶段，我们完成工装治具定制、标准化 SOP 作业文件编制、关键工序工艺验证，通过小批量试产测算良率，迭代优化装配流程，完成设计转换 DV/PV 全过程验证，把实验室样品打磨为具备量产可行性的成熟产品。
四、规模化量产交付：CDMO 全链路闭环保障
从中试定型到批量出货，依托符合 ISO13485、GMP 规范的生产场地，实现柔性爬坡量产、全过程质量管控、合规包装与批次追溯管理，同时配套供应链管控、变更控制、注册资料兜底服务，真正实现客户只提需求，泽诺维全权负责研发、打样、中试、验证、量产交付的 CDMO 一站式托管模式。
依托中关村产业区位优势与医疗器械全链条技术沉淀，泽诺维聚焦有源设备机电一体化集成 CDMO 服务，以硬件、结构、固件、联调四大核心能力，为医疗创新项目扫清从技术原型到商业化量产的落地障碍，成为有源医疗器械成果转化可靠的中试与量产合作伙伴。
