2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）正式施行。做了这些年CDMO注册顾问，我发现一个现象：很多注册人以为'我不生产，体系可以简化'。新规落地后，这种想法会直接让你在核查中栽跟头。今天不聊虚的，直接说委托生产场景下，双方质量体系怎么搭、质量协议怎么写，都是实操中反复踩坑的地方。
一、委托方质量体系：必须覆盖全生命周期
新版GMP第107条写得非常明确：委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。
不是只有'委托生产管理'一个章节就够，至少要覆盖：
- 设计开发控制
- 采购与供应商管理
- 委托生产与外协加工
- 质量控制与检验
- 产品上市放行
- 不良事件监测与召回
- 售后服务
实操要点：
- 质量管理部门必须独立设置，不能和生产、商务合并
- 配备足够数量的专职质量管理人员，以及熟悉产品的技术人员
- 明确管理者代表，由其负责体系的建立、实施和保持
- 指定授权人员，对受托方生产过程进行日常监控
二、受托方质量体系：关键岗位必须'懂产品'
新版GMP第110条对受托方提出了硬性要求：管理者代表、生产部门负责人、质量部门负责人、放行审核人等关键岗位人员，应当熟悉受托生产产品的生产和质量管理情况。
这意味着什么？你不能随便安排一个人'兼管'委托方的产品。关键岗位人员必须真正了解产品工艺、技术要求和质量控制要点。
实操要点：
- 建立受托生产的产品专项管理文件，把委托方的技术要求转化为本企业的可执行文件
- 关键岗位人员必须接受委托方的产品培训并留存记录
- 受托方的质量管理体系文件中，必须有与受托生产活动相关的专门章节
三、质量协议：五大模块缺一不可
新版GMP第108条明确：委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。
结合核查实践，一份合格的质量协议至少包含以下五大模块：
① 技术转移与文件管理
- 明确委托方负责转移的文件清单（产品技术要求、工艺规程、检验规程、说明书标签等）
- 转移方式、确认方法、使用权限
- 文件变更的同步机制
② 生产与质量控制
- 原材料采购控制责任归属
- 关键工序和特殊过程的控制要求
- 中间产品和成品的检验标准与方法
③ 双放行制度（重点）
- 生产放行：受托方质量部门审核生产过程记录，确认合规后签字出厂
- 上市放行：委托方自行完成，审核生产过程记录+质量控制记录+受托方放行文件，授权放行人员签字后方可上市
- 注意：上市放行权限不能下放，这是法规红线
④ 变更控制与偏差处理
- 委托方设计变更、采购变更须及时通知受托方
- 受托方发生影响产品质量的变更，须及时反馈并联合评估
- 偏差通报时限（建议≤4小时）、变更决策路径（建议≤24小时书面确认）
⑤ 审核与监督机制
- 委托方对受托方的现场审核频次（建议至少每年一次全面审核）
- 日常监控方式和记录要求
- 植入性器械须派驻人员现场指导（法规明确要求）
四、三个高频踩坑点
做CDMO这些年，这三个问题是核查中出现频率最高的：
1. 质量协议'模板化'直接套用模板，未针对具体产品定制。核查时一问'这条怎么执行'，双方都说不清楚。
2. 技术文件转移不完整缺产品技术要求、缺说明书标签，或者委托方变更后没有及时同步转移。
3. 上市后放行流于形式委托方没有真正审核受托方的生产记录和检验记录就签字放行，一旦出问题，责任主体跑不掉。
新版GMP的核心逻辑很清晰：谁持证，谁负责；委托不等于免责。 距离2026年11月1日施行还有不到4个月，建议各家尽快对照新规逐条自查，把质量协议和双方体系文件补齐补实。
有具体问题，欢迎交流。
