UDI（医疗器械唯一标识）全面覆盖已进入倒计时。2027年6月1日起，全部第二类器械必须赋码；2029年6月1日起，全部第一类器械必须赋码。
但并不是所有产品都要逐一赋码。2026年第15号公告首次明确了7类免于实施UDI的情形，做医疗器械CDMO服务这些年，我发现很多企业对豁免边界理解模糊，要么过度赋码白花钱，要么漏判违规被核查。今天一次讲清楚。
七类豁免情形，逐条拆解
1：最小销售单元内同规格同批号的单件一次性器械
最小销售单元（如整盒）已赋UDI，内部同规格、同批号的一次性使用器械单件可免赋。典型产品：避孕套、采血管、口罩。
⚠️ 注意： 分类编码12-XX或13-XX的植入医疗器械不适用此条，即使整包已赋码，单件植入物仍须独立赋码。
2：定制式医疗器械
符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》定义的定制式器械，可免于实施UDI。注意：必须真实符合'定制式'的法定定义，不是普通的个性化选配产品。
3：组合包内的一次性使用器械
组合包整体已有UDI，且包内一次性器械仅在该组合包条件下使用，则内部器械无需单独赋码。
红线： 如果包内器械被单独拿出来计费销售或用于其他临床场景，必须独立拥有UDI。
4：运输包装
仅用于物流运输的外层包装，免于实施UDI。但要注意区分'运输包装'和'高级别销售单元'——后者仍需赋码。
5： 仅出口的产品
仅用于出口、不在国内销售使用的器械可免赋码，但必须符合进口国（地区）的UDI要求。
关键提醒： 一旦'出口转内销'，豁免立即失效，必须补齐中国规范的UDI体系。
6：以药品为主的药械组合产品
药品可追溯的前提下，器械部分可免于实施UDI。前提是产品完全纳入药品追溯体系。
7：药械共同包装的最小销售单元
药品和一次性器械共同包装，若最小销售单元有药品追溯码，且药品说明书包含该器械信息，内部一次性器械可免赋。
三种特殊情形，赋码方式有差异
豁免不等于完全不管。以下情形虽非'免于实施'，但赋码方式有特殊规定：
重复使用器械：优先在本体直接标识UDI（DPM激光镭雕）；若影响安全或技术不可行，可在最小销售包装上标识，但必须提供替代追溯方案。
一类重复使用手术器械：只需UDI-DI（产品标识），无需UDI-PI（生产标识），这是政策给的减负项。
独立软件：无需实体数据载体，但必须在用户界面以纯文本显示UDI；无界面的软件需通过API接口发送。
企业最容易踩的三个坑
植入器械误判豁免：分类编码12-XX/13-XX的产品不在'最小销售单元内单件豁免'范围内，别因为整包赋码就忽略单件。
组合包内器械单独销售：签了组合包协议就以为内部器械都不用赋码，一旦拆开单独计费就是违规。
出口产品回流：出口免赋码不等于永远免，产品一旦进入国内市场就必须合规。
写在最后
UDI豁免是政策给的合规优化空间，用好了能省下大量无效赋码成本。但前提是精准判定产品是否真正属于豁免范围，不能想当然。
2027年和2029年两个节点近在眼前，建议尽早完成产品线的豁免判定和赋码规划，把UDI纳入质量管理体系统一管理。
有UDI合规或注册申报方面的问题，欢迎交流。
