新规下医疗器械委托生产：靠谱CDMO筛选的核心逻...

我是泽诺维，做了多年医疗器械注册顾问。最近两年，找我的客户里，有一类问题出现频率特别高——'找了两家CDMO，一家报价低但注册失败了，一家看着大但配合极差，到底

2027UDI 强制合规攻略：生产端赋码至医院临...

新版 GMP 将于 2026 年 11 月落地，2027 年 6 月二类器械全面强制 UDI 赋码，药监、卫健、医保三部门数据互通，无 UDI 标识产品无法流通

十五五规划 + 春雨行动落地：医疗器械初创从研发...

2026年7月，国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》（国发〔2026〕23号），明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，加强医工协同，加大对高端医疗

新版GMP飞检加码！医械初创重资产建厂，大概率来...

2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式强制落地，目前仅剩3个半月过渡期。新版医械GMP新规全面升级监管标准，重点强化全流程风险管控、供应链

中小企业 UDI 轻量化落地方案：少投入、快上线...

2027 年 6 月二类医疗器械、2029 年 6 月一类医疗器械将全面强制 UDI 赋码。泽诺维作为专业医疗器械 CDMO服务商，针对中小械企预算少、缺专人、难分清 UDI 豁免规则等痛点，推出轻量化 UDI 一站式落地服务，依托 2026 年 15 号公告 7 项豁免条款精准筛查产品线，支持托管代办、云端 SaaS、产线代工一体化三种模式，3-7 天完成 DI 注册、标签赋码、国家平台数据上报，低成本完成 UDI 合规，规避飞检处罚与无效赋码浪费。

UDI 全面强制赋码倒计时：分清豁免与必赋，杜绝...

UDI（医疗器械唯一标识）全面覆盖已进入倒计时。2027年6月1日起，全部第二类器械必须赋码；2029年6月1日起，全部第一类器械必须赋码。但并不是所有产品都要

新版医疗器械 GMP 正式落地｜泽诺维详解委托生...

2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）正式施行。做了这些年CDMO注册顾问，我发现一个现象：很多注册人以为'我不生产，体

泽诺维解读 UDI 新版法规：全域溯源新规升级，...

作为深耕医疗器械 CDMO 与注册合规服务的专业平台，泽诺维结合 2026 年国家药监局、卫健委、医保局三部门联合发布的 UDI 最新公告，梳理新版医疗器械唯一

新版医疗器械 GMP 落地，委托生产双方质量体系...

国家药监局 2025 年第 107 号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，新规将于2026 年 11 月 1 日正式实施。作为 2014 版 GMP 实施

深耕医械创新转化 泽诺维入选北京第一批市级中试平...

2026 年 6 月 1 日，北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会四部门联合发布公示，公布2026 年第